Наш блог на Livejournal »»»
Дезинвест - новая версия »»»

Концепция контроля эффективности дезинфекционных мероприятий в ЛПУ

Применение дезинфицирующего средства должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией. Как осуществить контроль за правильностью приготовления рабочего раствора? Как оградить себя от поступления некачественной продукции — фальсификата? Как проверить работоспособность рабочего раствора дезинфицирующего средства и проконтролировать качество отмывки препарата? Ответы на эти вопросы в статье журнала «СТЕРИЛИЗАЦИЯ и госпитальные инфекции» 1/2006

Авторы: Семина  Н. А., Антипов  О. Н., Горбунов  В. Н.

ФГУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, ООО «Чистый инструмент»
В нашей стране готовится к принятию федеральный закон «О биологической безопасности». Объектами технического регулирования этого закона являются, в том числе, «деятельность по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ, ..., стерилизация и дезинфекция» (приложение 1 к проекту ФЗ «О биологической безопасности»).
Важной составляющей безопасности и соответствия дезинфекционных средств заявленным свойствам, является контроль рабочих растворов дезинфицирующего средства во время всего рабочего, «жизненного» цикла препарата

В связи с разработкой этого закона Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека подготовила проект Специального Технического Регламента (СТР) «О требованиях к безопасности дезинфекционных средств, процессов их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации».

Важной составляющей частью проекта СТР является статья 12 — «Формы проведения и способы доказательства соответствия для дезинфекционных средств, дезинфекционного и стерилизационного оборудования».

Статья содержит четыре основных требования соответствия дезинфекционных средств установленным требованиям. Три из них — государственная регистрация, обязательная сертификация и производственный самоконтроль предприятия-изготовителя являются неотъемлемым условием возможности производителя выйти на российский рынок и в течение времени действия регистрационных документов обеспечивать качественным продуктом потребителей.

На этом зона физического влияния производителя на товар заканчивается. Автотранспорт, железнодорожные перевозки, погрузочно-разгрузочные площадки, хранение на складах крупных дилеров, мелкие оптовики и так далее. И все это в различных климатических и погодных условиях, включая и серьезные минусовые температуры.

Выяснить состояние препарата в момент получения потребителем и способность его выполнять декларируемые производителем функции, призвано четвертое требование 12-й статьи проекта СТР — государственный контроль Роспотребнадзором продукции, имеющейся в обращении на рынке.

Это требование выполняется автономно от предприятия-производителя, непосредственно на рабочих местах, где используются препараты, и позволяет периодически осуществлять контроль используемой продукции. При этом согласно статье 15 проекта СТР государственный контроль за соответствием качества и безопасности дезинфекционных средств осуществляется на стадии применения.

Еще одним важным замечанием, касающимся требований безопасности при применении дезинфекционных средств, является пункт 8.7 статьи 8, где говорится, что применение дезинфекционных средств должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией, содержащей сведения о методах контроля качества дезинфекционного средства и о средствах и методах контроля технологического процесса обработки объекта дезинфекционным средством (при наличии таких средств и методов).

Итак, важной составляющей безопасности и соответствия дезинфекционных средств заявленным свойствам, а также правильности их применения, и, следовательно, получения необходимого положительного результата после дезинфекционной обработки объекта является контроль рабочих растворов дезинфицирующего средства во время всего рабочего, «жизненного» цикла препарата (стадия применения).

И этот контроль должен быть двусторонний и оперативный. С одной стороны, государственными органами надзора (статья 12), а с другой — должна быть создана концепция самоконтроля (статья 8). Только таким образом можно будет в течение подготовки и эксплуатации рабочего раствора представлять картину эффективности воздействия препарата на обрабатываемый объект.

Пока у нас в стране такая оперативная комплексная система контроля рабочих растворов на стадии применения не существует, и на сегодняшний день нет достаточно эффективного комплекса средств оперативного контроля, позволяющего осуществить оценку качества рабочих растворов во все время их «жизненного» цикла.

Предприятие «Чистый инструмент» совместно с Центральным научно-исследовательским институтом эпидемиологии предлагает принципиально новую концепцию оперативного контроля рабочих растворов на рабочих местах и эффективности дезинфекционных мероприятий.

Схема реализации этой концепции такова.

Мы предлагаем двухуровневую схему контроля эффективности дезинфекционных мероприятий и самих дезинфекционных средств. Первый уровень — это оперативный контроль резистентности госпитальных штаммов к дезинфекционному средству.

Эффективность борьбы с внутрибольничными инфекциями (ВБИ) зависит от своевременно и качественно проведенных противоэпидемических мероприятий. Развитие устойчивости к дезинфицирующим средствам у госпитальных штаммов микроорганизмов является важным фактором, способствующим распространению ВБИ. Это указывает на необходимость установления контроля за устойчивостью микроорганизмов не только к антибиотикам, но и к дезинфицирующим средствам, и разработки и внедрения в практику здравоохранения методов, тормозящих это опасное явление.

Первым шагом в этом направлении является стандартизация методов определения чувствительности возбудителей ВБИ к антибиотикам и химиопрепаратам, а также к дезинфектантам. Совершенствование мониторинга возбудителей ВБИ определено как приоритетное в «Концепции профилактики внутрибольничных инфекций», утвержденной МЗ РФ 06.12.99 г.

Мониторинг устойчивости возбудителей ВБИ к дезинфицирующим средствам — необходимое условие повышения эффективности антимикробных мероприятий в стационаре. Поэтому разработка методики мониторинга и набора для оперативного контроля резистентности циркулирующих внутрибольничных штаммов к различным типам дезинфектантов поможет научно обосновать выбор конкретного вида дезинфицирующего средства в каждом лечебно-профилактическом учреждении (ЛПУ). Этот набор и будет являться практическим инструментом первого уровня контроля эффективности дезинфекционных мероприятий и самих дезинфекционных средств.

Вторым уровнем схемы контроля после оптимизации выбора дезинфекционных средств является многоступенчатый оперативный контроль концентрации рабочих растворов используемых дезинфицирующих средств.

Как известно, дезинфицирующие средства является сложным многокомпонентным концентратом, в состав которого, в том числе, входят красители, отдушки, стабилизаторы и т.д. Но основной «рабочей лошадкой» дезинфицирующего средства является активно действующее вещество (АДВ). Именно по АДВ определяется спектр и уровень антимикробной активности дезинфицирующего средства.

При всем многообразии существующих дезинфицирующих средств АДВ насчитывается не более десятка (перекиси, альдегиды, ЧАСы и т.д.).
Лишь этот параметр будет являться доказательным элементом сохранения эффективности ДС при поступлении потребителю и правильности приготовления и использования рабочего раствора
Только химическое состояние АДВ на момент поступления дезинфицирующего средства непосредственному исполнителю работ и является основным критерием правильной работоспособности рабочего раствора и необходимо осуществлять контроль концентрации АДВ именно в рабочем растворе. И лишь этот параметр будет являться доказательным элементом сохранения эффективности дезинфицирующегос редства при поступлении потребителю и правильности приготовления и использования рабочего раствора.

Наиболее эффективным способом определения качества дезинфицирующего средства на сегодняшний день является лабораторный способ. Однако он обладает тремя существенными недостатками.

Во-первых, это высокая себестоимость одного определения. Во-вторых, невозможность в существующих условиях проводить ежедневный мониторинг состояния рабочих растворов. И, наконец, третий и, пожалуй, самый важный, с точки зрения неудобства, момент — это получение результата через значительный промежуток времени. И, как следствие, невозможность использования препарата до получения лабораторного заключения.

Оперативный контроль решает эти вопросы. Причем если используется предлагаемая нами многоступенчатая схема, то одновременно снимается с повестки дня «ахиллесова» проблема оперативности — точность и однозначность измерений при разумном соотношении цена — качество.

Смысл мероприятий многоступенчатого контроля сводится к следующей схеме. Дезинфекционные мероприятия потребителя, с точки зрения контроля, можно условно разделить на четыре этапа:
1. Поступление новой партии дезинфицирующего соедства потребителю от продавца.
2. Приготовление рабочего раствора.
3. Использование этого рабочего раствора.
4. Отмывка объекта дезинфекционных мероприятий от остатков рабочего раствора.

Рассмотрим подробно каждый из этих этапов.

Поступление новой партии дезинфицирующего средства всегда сопряжено с определенным фактором неизвестности влияния на поступивший товар логистических мероприятий на пути от производителя до склада потребителя.

В этом случае очень важно быстро и достоверно определить качество рабочего раствора. Фактически произвести входной контроль или приемку вновь поступившей партии дезинфицирующего средства.

Первый этап контроля, который назовем приемкой, актуален с точки зрения анализа качества всей поступившей партии продукции. Этот контроль осуществляется с помощью ДезТеста 1. Используя возможность оперативности и точности определения концентрации рабочего раствора с помощью ДезТеста 1 можно осуществлять как выборочный контроль препаратов поступившей партии, так и при необходимости проверить каждую тарную единицу (тотальная приемка). Этап приемки позволит до начала использования дезинфицирующего средства на рабочих местах выяснить качество поступившей продукции, а в особых случаях — обнаружить фальсификат.

Защитить свой препарат от появления фальсификата может и сам производитель. Смысл этой защиты заключается в следующем. Производителю на этапе упаковки дезинфицирующего средства предлагается также использовать ДезТест 1 и прикладывать его как документ выходного контроля с упаковкой — для возможности сравнения с результатами приемки потребителя. ДезТест 1 сохраняет свое конечное состояние и таким образом позволяет сравнивать результаты замеров концентраций дезинфицирующего средства, осуществленных в разное время.

Впервые в практике отечественных ЛПУ появляется возможность документирования и хранения результатов оперативного контроля концентраций рабочих растворов при осуществлении приемки дезинфицирующего средства с помощью архивирования ДезТеста 1 и осуществлении соответствующей записи в специальном журнале.
Наличие такой схемы контроля с двух сторон (производитель-потребитель) позволит существенно оградить производителя от несанкционированного доступа к препаратам третьих лиц

Наличие такой схемы контроля с двух сторон (производитель-потребитель) позволит существенно оградить производителя от несанкционированного доступа к препаратам третьих лиц и защитить потребителя от возможного контрафакта.

Проведя входной контроль вновь поступившей партии ДС, можно делать заключение о качестве поступивших препаратов. Если возникают вопросы по качественному состоянию дезинфектантов, то технология дальнейших действий четко расписана в проекте СТР (статья 12, пункт 12.4, статьи 15 и 16).

Если приемка подтвердила качество поступивших дезинфицирующих средств, то их можно передавать в работу.

Вторым этапом является приготовление рабочего раствора.

На этом этапе вновь приготовленный рабочий раствор уже на рабочих местах контролируется с помощью ДезТеста 2.

Достаточно дешевая по стоимости и быстрая операция, которая после первого этапа контроля только подтверждает результаты ДезТеста 1 и позволяет каждому исполнителю контролировать конкретную концентрацию используемого на своем рабочем месте раствора.

Этот этап выполняется на рабочих местах непосредственно перед началом использования рабочего раствора дезинфицирующего средства и позволяет производить оперативный контроль концентраций АДВ всякий раз, когда готовится новая партия рабочего раствора.

Второй этап можно использовать на всех постах дезинфекционной обработки ЛПУ не только для самоконтроля, но и для сбора статистических данных госпитальным эпидемиологом, осуществляющим мониторинг ВБИ в стационаре.

На этом второй этап контроля заканчивается. Этот этап можно назвать самоконтролем перед началом использования вновь приготовленного рабочего раствора.

В последнее время в нашей стране получили широкую популярность препараты, время действия готовых растворов которых превышает одни сутки и иногда достигает 28-31 дня.

Что происходит с рабочим раствором в этот достаточно продолжительный промежуток времени? Какие качественные изменения в АДВ происходят при многократном использовании раствора, его длительном хранении? Насколько верно содержится емкость, где находится раствор? Эти вопросы часто возникают среди потребителей и иногда некоторые из них не используют растворы до конца времени «жизни», страхуя себя от возможных, как им кажется, неприятных последствий, которые могут возникнуть в результате, например, избыточного разбавления рабочего раствора водой, загрязнения иными жидкостями или хранения раствора в емкости с часто открываемой крышкой.

Для этого мы предлагаем использовать третий этап контроля с помощью ДезТеста 3.

ДезТест 3 обладает уникальной способностью определения концентраций АДВ рабочих растворов в процессе их эксплуатации, то есть изменения химических свойств препарата при проведении дезинфекционных мероприятий.

Таким образом, используя ДезТест 3, потребитель, убедившись в работоспособности препарата, может уверенно эксплуатировать его до самого последнего дня его срока годности. Назовем этот этап рабочим контролем.

Пригодится ДезТест 3 и для рабочих растворов, используемых в течение одного рабочего дня, но многократно. Контроль можно осуществлять как в середине цикла эксплуатации, так и в конце.

И, наконец, четвертый этап контроля, который явно необходим при проведении дезинфекционных мероприятий — это качество отмывки объекта от остатков рабочих растворов.

Задачей любой очистки, в том числе и предстерилизационной, является удаление не только видимых, но и скрытых загрязнений. К таковым относятся кровь, слизь, лекарства, дезинфектанты, детергенты и так далее. Качество очистки, естественно, должно контролироваться.

В нашей стране активно используется контроль на «скрытую кровь», на остатки жиров и моющих средств. Однако на остатки дезинфектантов проверка не осуществляется.

Мы предлагаем завершать цикл полного контроля этапом качества отмывки с помощью ДезТеста 4. ДезТест 4 способен улавливать в моющей среде минимальные концентрации дезинфицирующего средства, тем самым, определяя качество процесса отмывки с точки зрения присутствия в воде остаточных концентраций дезинфицирующего средства.

Это касается не только изделий медицинского назначения, но и поверхностей, так как при их дезинфекционной обработке после определенной экспозиции дезинфектант необходимо смыть чистой водой.
С помощью ДезТеста 4 можно осуществлять периодическую оценку эффективности работы моечного оборудования

С помощью ДезТеста 4 можно осуществлять периодическую оценку эффективности работы моечного оборудования и своевременно выявлять снижение его функциональных возможностей. Четвертый этап является финишным контролем в этой цепочке.

Таким образом, предлагаемая схема мероприятий многоступенчатого оперативного контроля полностью вписывается в концепцию проекта СТР в отношении безопасности и качественной составляющей применения дезинфицирующего средства и позволяет с минимальными трудовыми затратами осуществлять как государственный надзор, так и проводить собственный самоконтроль на всех этапах использования рабочих растворов.

А внедрение в практику ЛПУ двухуровневой системы контроля эффективности дезинфекционных мероприятий и самих дезинфекционных средств (контроль резистентности госпитальных штаммов к ДС и контроль концентрации рабочих растворов) дает возможность существенно ограничить рост числа ВБИ за счет раннего выявления технологических ошибок. Именно об этом в своем меморандуме «О поддержке контроля ВБИ» заявил заместитель министра здравоохранения и социального развития Владимир Иванович Стародубов.

Литература

1. «Концепция профилактики внутрибольничных инфекций», МЗ РФ, 06.12.99 г.

2. Проект ФЗ «О биологической безопасности», журнал «Дезинфекционное дело», № 2, 2006 г.

3. Проект Специального Технического Регламента «О требованиях к безопасности дезинфекционных средств, процессов их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации», журнал «Дезинфекционное дело», № 2, 2006 г.
© ООО «Дезинвест»
Контактная информация
Партнерам
Разработка и поддержка сайтов под управлением 1С-Битрикс